专业知识
我们的译者不仅是语言学家,更是拥有研究、临床或法规事务实践经验的生命科学专业人士。这使他们能够准确翻译特定于上下文的细微差别,例如区分“标签外使用”和“未经授权使用”,或确保“生物相容性”符合 ISO 标准。
严格的质量保证
每个项目都遵循4个步骤:由领域专家进行翻译,由具有科学背景的第二位语言学家进行审校,进行法规合规性检查(对照目标司法管辖区的指南),以及最终校对以确保可读性。对于临床试验,我们与生物统计学家合作,以验证表格、图表和安全总结中的数据准确性。
符合全球标准
无论是将美国FDA的IND申请改编为中国NMPA申请,还是本地化欧盟MDR技术文件,我们都能及时了解不断变化的法规(例如,欧盟TMF指南、美国21 CFR Part 11)。这确保您的文件符合每个目标市场的格式、术语和程序要求。
保密与安全
我们深知生命科学数据的敏感性——从未公开的药物配方到可识别患者身份的信息。我们严格的保密协议 (NDA)、加密平台和访问控制能够保护您的知识产权,并符合数据隐私法规(GDPR、HIPAA、PIPL)。