專業領域知識
我們的譯者不僅是語言學家,更是擁有研究、臨床環境或法規事務實務經驗的生命科學專業人士。這使他們能夠準確翻譯特定情境的細微差別,例如區分「仿單外使用」(off-label use) 與「未經授權使用」(unauthorized use),或確保「生物相容性」(biocompatibility) 符合 ISO 標準。
嚴謹的品質保證
每個專案都遵循一個4步驟的流程:由領域專家進行翻譯,由具備科學訓練的第二位語言學家進行審閱,進行法規遵循檢查(針對目標司法管轄區的指南),以及最後的校對以確保可讀性。對於臨床試驗,我們與生物統計學家合作,以驗證表格、圖表和安全摘要中的數據準確性。
符合全球標準
無論是將美國FDA的IND申請改編為中國NMPA申請,還是本地化歐盟MDR的技術文件,我們都會緊跟不斷演變的法規(例如,歐盟TMF指南、美國21 CFR Part 11)。這確保您的文件符合各目標市場的格式、術語和程序要求。
保密與安全
我們深知生命科學數據的敏感性——從未公開的藥物配方到可識別病患的資訊。我們嚴格的保密協議 (NDA)、加密平台和存取控制措施,能保護您的知識產權並符合數據隱私法規 (GDPR、HIPAA、PIPL)。