生命科學

作為一家領先的國際翻譯提供商,生命科學翻譯是我們的核心服務之一。我們專注於製藥、生物技術、醫療設備和醫療保健領域的翻譯,處理各種材料——從臨床試驗報告(CTDs、IBs)和監管提交(FDA、EMA、NMPA 文件)到患者安全文件、藥品標籤和學術研究。我們的翻譯團隊由擁有生物學、化學、藥理學或醫學科學高級學位的翻譯人員組成,並結合了全球監管框架(ICH 指導方針、GCP、ISO 13485)的專業知識。我們理解,在生命科學領域,精確不僅僅是一個標準——它關乎合規性、患者安全和市場可行性。

生命科學翻譯的重要性

法規遵循與市場准入: 

準確的翻譯對於全球藥物批准或設備註冊是不可妥協的。療效數據、不良事件報告或劑量指示的錯誤翻譯可能會延遲提交、違反法規或危害患者安全。我們的翻譯確保符合FDA(美國)、EMA(歐盟)或PMDA(日本)等機構的嚴格要求,實現無縫市場准入。


科學精確性: 

生命科學術語高度專業化——“藥物代謝動力學”、“單克隆抗體”或“安慰劑效應”等術語需要精確的準確性。我們保留複雜概念的技術完整性(例如,基因序列、配方規範或臨床試驗方法)以避免在研究、製造或患者護理中的誤解。


全球患者安全與信任: 

將面向患者的材料(知情同意書、使用手冊、藥品標籤)翻譯成當地語言確保了清晰度並遵循文化醫療規範。這建立了信任,最小化了誤用的風險。

我們在生命科學翻譯中的優勢

主題專業知識
我們的翻譯者不僅僅是語言學家——他們是擁有研究、臨床環境或法規事務實際經驗的生命科學專業人士。這使他們能夠準確翻譯特定上下文的細微差別,例如區分“非標籤使用”和“未經授權使用”,或確保“生物相容性”符合ISO標準。
嚴格的質量保證
每個項目遵循四個步驟的過程:由領域專家進行翻譯、由第二位具科學訓練的語言學家進行審核、合規性檢查(根據目標法域指導方針),以及最終的可讀性校對。對於臨床試驗,我們與生物統計學家合作,以驗證表格、圖形和安全摘要中的數據準確性。
遵守全球標準
無論是將美國FDA的IND轉換為中國NMPA的申請,還是本地化歐盟MDR技術文件,我們都會隨時更新不斷變化的法規(例如,歐盟TMF指導方針,美國21 CFR第11部分)。這確保您的文件符合每個目標市場的格式、術語和程序要求。
保密性與安全性
我們認識到生命科學數據的敏感性——從未公開的藥物配方到可識別患者的信息。我們嚴格的保密協議、加密平台和訪問控制保護您的知識產權並遵守數據隱私法(GDPR、HIPAA、PIPL)。
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